FDA 要求批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 领到联合利华的完全答复四人指出，如果不提供与该有效率成分安全性就其的其它文档该机构将必须核准托法替尼用做银屑病。

联合利华在一份表示遗憾中都表示，该该公司将与 FDA 一起妥善解决数据集资料中都存有的瑕疵，并表示这似乎以外「提供托法替尼用做拟申请有效率成分的其它安全性研究」。此次受挫对联合利华来说非常令人遗憾，因为银屑病有效率成分似乎加剧托法替尼销量大幅高企，这款有效率成分自 2012 年首次上市以来一直没法远超卖出预期。

FDA 在核准这款有效率成分时认为其极高的 10 mg 剂量没有足够的风险受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 剂量用做类风湿关节炎，这也使得该有效率成分在推出后一直受到 FDA 该要求的困扰。与此同时，由于对这款有效率成分感染风险的担忧，欧陆也没法核准联合利华的托法替尼用做类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的年销量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要远超 30 亿美元的年卖出最大值预期仍有很长的路要走回。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，联合利华一直希望托法替尼能在这一领域破天荒拳脚。3 期数据集揭示，这款口服有效率成分同联合利华自家的注射剂有效率成分依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑有效率成分类有效率成分，其广泛用做银屑病。即使联合利华必需最终使 FDA 知晓托法替尼的安全性，该项用以推迟也将让其它更进一步银屑病有效率成分在市场上继续发展。

其中都一个担忧尤其似乎来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款有效率成分虽然是注射剂有效率成分，但其揭示在压制皮肤发炎全面性比 TNF 抑有效率成分格外有效率。与此同时，联合利华也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 有效率成分字句中都有否能增大其用做对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受性的中都重度类风湿关节炎患儿治疗法做出要求。

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编辑： 冯志华